AGREPLAT® 75 mg

Comprimidos Recubierto 75 mg

Venta bajo receta médica en Establecimientos tipo A.

Composición:
Cada comprimido recubierto contiene:
Clopidogrel (como bisulfato) 75 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, manitol, hiprolosa, crospovidona, macrogol 6000, aceite de castor, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro rojo, agua purificada.

Presentaciones de Venta:
Envases con 30 y 60 comprimidos recubiertos.

1. Qué es Clopidogrel y para qué se utiliza
Clopidogrel pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que;

• Sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica.

• Ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como «angina inestable» o «infarto de miocardio». Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicilico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),

• Tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada «fibrilación auricular», y no puede tomar medicamentos conocidos como «anticoagulantes orales» (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los «anticoagulantes orales» son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá prescrito Clopidogrel más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar «anticoagulantes orales» y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

2. Qué necesita saber antes de tomar Clopidogrel (Advertencias y Precauciones)

No tome Clopidogrel:
• Si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (excipientes);

• Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;

• Si sufre una enfermedad grave del hígado.

• Si está en período de lactancia.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones descritas a continuación:

• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
– Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
– Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo),
– Ha sufrido una herida grave recientemente.
– Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
– Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

• Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

• Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

• Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o mala absorción glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

Durante el tratamiento con Clopidogrel
• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moretones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).

• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Clopidogrel no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
• Anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,

• Antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,

• Heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,

• Omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,

• Fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.

• Fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,

• Carbamazepina, u oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,

• Ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel con los alimentos y bebidas

Clopidogrel puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel, Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento. Si está dando el pecho o se plantea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel

Clopidogrel contiene lactosa, precaución en pacientes diabéticos. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Clopidogrel puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de castor.

3. Cómo tomar Clopidogrel
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel (1 comprimido de 300 mg ó 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel al día, administrado por via oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día. Su médico le indicará si debe agregar otros medicamentos como por eiemplo ácido acetilsalicílico.

Deberá tomar Clopidogrel durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel del que debiera
• Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

• En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 56 2 2635 3800, Centro de Información toxicológica de la Pontificia Universidad Católica de Chile, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Clopidogrel
• Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debia haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

• Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel
• No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.

• Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación está definida utilizando la siguiente convención:
• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
• Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

• Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

• Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.

• Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moretones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel:
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel son:
• Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor

• Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

• Efectos adversos raros: vértigo.

• Efectos adversos muy raros: ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la tensión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.ispch.cl. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Clopidogrel
• Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar por debajo de 30ºC.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger al medio ambiente.

6. Información adicional
Composición de Clopidogrel

• El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto contiene 75 mg de clopidogrel (como bisulfato de clopidogrel).

• Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad a no más de 30°C.

• No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

• No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.

• No recomiende este medicamento a otra persona.

Mayor información en: www.ispch.cl