BAJATEN-D

Comprimidos

Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A.

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN:
Composición:

Cada comprimido contiene:
Enalapril maleato 10 mg
Hidroclorotiazida 25 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, glicolato de almidón sódico, lauril sulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal, colorante amarillo FD & C Nº 5, talco, estearato de magnesio.

Este producto contiene Lactosa, precaución en pacientes diabéticos.

Presentación:
Envase de venta: Estuche con 30 comprimidos.

¿PARA QUÉ SE USA?
Este medicamento está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial en caso de fracaso terapéutico de una monoterapia de un inhibidor de la enzima de conversión, la combinación a dosis fija no está indicada como terapia inicial, se debe titular con los componentes por separado y establecer si la combinación está indicada.

Administración:
Vía oral.

Rango y frecuencia:
El Médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: 1 comprimido al día, en caso necesario podrá aumentarse hasta 2 comprimidos al día; esta dosis no deberá ser excedida. Dosificación ajustada en insuficiencia renal.

– Clearance de creatinina entre 30 y 80 mL/min la posología inicial habitual es de medio comprimido al día, llegando luego a la dosis usual de 1 comprimido al día.

– Insuficiencia Renal severa (Clearance de creatinina inferior a 30 mL/min) este producto está contraindicado.

Como tomarlo:
En el caso de una dosis diaria, se recomienda que la tome en la mañana junto con el desayuno. Si son más dosis se recomienda que tome la última dosis varias horas antes de acostarse para no interrumpir el sueño.

Uso prolongado:
Debe mantener un constante control médico, además de una revisión regular de la presión arterial, y de los niveles de potasio.

PRECAUCIONES
Consute a su Médico o  Farmacéutico antes de empezar a tomar BAJATEN®-D.

Tenga especial cuidado con BAJATEN®-D, en las siguientes situaciones su Médico puede necesitar ajustarle la dosis o vigilar su nivel de potasio en sangre.

• Si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas cardiacas (estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la cavidad izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).

• Si padece trastornos que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o si está en tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

• Si presenta alguna alteración en la sangre.

• Si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes, incluyendo la insulina ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos utilizados para tratar la diabetes. La diabetes puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.

• Si tiene problemas de hígado.

• Si tiene problemas de riñón (incluyendo transplante renal), ya que éstos pueden provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.

• Si se somete a diálisis.

• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio) o sustitutos de la sal que contenga potasio.

• Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de medicamentos.

• Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL (es un procedimiento similar a la diálisis, para eliminar de la sangre la partículas de LDL o colesterol malo en los casos en que está excesivamente elevado).

• Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

• Si tiene la tensión arterial baja, ya que el uso de BAJATEN®-D, especialmente en las primeras dosis, puede producir una disminución brusca de la tensión arterial (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al ponerse de pie).

• Consulte a su médico/farmacéutico/enfermero, antes de empezar a tomar este producto: si ha tenido cáncer de piel o si le  aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.

• El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no – melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando este medicamento.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al Médico o al dentista que está tomando BAJATEN®-D, pues puede sufrir una bajada brusca de la tensión arterial por causa de la anestesia.

Mayores de 60 años:
Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que debe seguir las indicaciones de su Médico durante el tratamiento con BAJATEN®-D.

Embarazo:
En los enfermos tratados por inhibidores de la enzima de conversión, se ha observado:

– Algunos casos de retardo del crecimiento en el útero, prematuridad y de persistencias del canal arterial sin que sea posible determinar la parte exacta entre la responsabilidad del medicamento y la patología subyacente.

– Casos raros de anurias neonatales irreversibles cuando se asocia un diurético a la madre.

No administrar durante el embarazo (principalmente si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa).

Lactantes:
No se aconseja en la lactancia debido al paso de las tiázidas a la leche materna y a la ausencia de datos concernientes a la Enalapril.

Niños:
Ningún estudio ha sido efectuado.

PRECAUCIONES ESPECIALES
– Ligados a Enalapril
En las personas de edad, la función renal deberá ser evaluada antes del inicio del tratamiento y luego durante el tratamiento.

– Hipersensibilidad
El edema de Quincke de la cara, de las extremidades, de los labios, de la lengua, de la glotis y/o de la laringe han sido informados en casos raros y aislados de los tratamientos por los I.E.C., y en este caso el maleato de Enalapril componente de la preparación, en tales casos, el medicamento será suspendido inmediatamente y el paciente será supervigilado atentamente hasta la desaparición de la hinchazón, el edema de Quincke con el edema de laríngeo puede ser fatal.

– Ligados a Hidroclorotiazida
Equilibrio hidroelectrolitico.
En el curso del tratamiento, supervisar la potasemia especialmente en los cirróticos o en aquellos tratados por los digitálicos, los antiarritmicos del tipo Quinidina, los corticoides o los laxantes.

Reacciones metabólicas endocrinianas
Las tiazidas son capaces de producir una intolerancia a la glucosa. En los diabeticos se debe adaptar la posologia del tratamiento antidiabético, la insulina puede llegar a ser necesaria.

Los diuréticos tiazídicos pueden favorecer, en algunos pacientes, una hiperuricemia y/o una crisis de gota, sin emgargo, el Enalapril puede aumentar a la uraturia y así atenuar el efecto hiperuricemiante de la hidroclorotiazida.

Ligados a la Asociación de los dos.
Modificación de la Potasemia:
La asociación de Enalapril a un diurético hipopotasemiante no excluye que sobrevenga hipopotasemia.

El riesgo de hiperpotasemia en los pacientes que tengan una diabetes y/o insuficiencia renal debe conducir a supervigilar la Potasemia en esos pacientes.

Conducción y uso de máquinas.
Es poco probable que BAJATEN®-D afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquina. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la presión arterial elevada, especialmente al inicio. Si observa dichos efectos, debe consultar al Médico antes de realizar estas actividades.

CONTRAINDICACIONES.
Si ha presentado síntomas de alergia a Hidroclorotiazida y/o Enalapril.

Si ha presentado alergia a algún excipiente de la formulación.

Situaciones que se acompañan de una hiper-estimulación del sistema renina-angiotensina: Hipertensión con deplesión hidrosódica importante (régimen de sodio estricto y/o tratamiento diurético), hipertensión renovascular, hipertensión con insuficiencia cardiaca.

Si está embarazada de 3 meses o más

Si tiene problemas cardíacos.

INTERACCIONES:
Medicamentos:
Usted debe informar a su Médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: Otros medicamentos que sirvan para controlar la presión, p. ej. betabloqueadores (atenolol, propanolol, etc.), vasodilatadores, o diuréticos. Sales de potasio o medicamentos ahorradores de potasio (Amilorida, Canrenona, Espironolactona, Triamtereno, Ácido Tiénilico, Lidofiazina, Prenylamina, Vincamina, Litio, Antiarrítmicos: Bepridil, Quinidina, sotalol y amiodarona, antiinflamatorios no esteroidales, analgésicos narcóticos (morfina, pemolina, metadona, antidiabéticos (Metformina), barbitúricos, estupefacientes, aminas presoras (p. ej. Noradrenalina), relajantes de los músculos (p. ej. tubocuranina), anticoagulantes como cumarinas, medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidino, Medicamentos para el tratamiento de la gota (p. ej. Probenecid, sulfinpirazona o alopurinol), Antivirales (amantadina), Medicamentos para el cáncer como metotrexato, Medicamentos inmunosupresores (ciclosporinas), Antibióticos (tetraciclinas, anfotericina B), Sales de oro (usadas para el tratamiento de enfermedades reumáticas).

Enfermedades:
Usted debe consultar a su Médico, antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece de enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, diabetes mellitus, estenosis arterial renal, gota, pancreatitis.

Exámenes de laboratorio:
Antes de practicarse algún examen de sangre y/o de orina debe avisar al médico a cargo que está en tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos
De frecuencia no conocida: Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no – melanoma ).

EFECTOS ADVERSOS:
Al igual que todos los medicamentos BAJATEN®-D puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados).

Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados).

Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados).

Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados).

Muy Raros: (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados).

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes:
descenso de los glóbulos rojos (células de la sangre que transportan oxígeno).

Raras: reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), descenso de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxigeno), disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del hematocrito (proporción de glóbulos rojos de la sangre), disminución del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para formar células de la sangre), inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune.

Trastornos endocrinos:
No conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes:
nivel elevado de potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los trigliceridos, aumento del ácido úrico en sangre.

Poco frecuentes: nivel bajo de glucosa y de magnesio en sangre, gota.

Raras: aumento de la glucosa en sangre.

Muy raras: nivel elevado de calcio en sangre.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes:
dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto.

Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, sensación de hormigueo, vértigo.

Raras: parálisis (debido a nivel bajo de potasio).

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes:
depresión.

Poco frecuentes: nerviosismo, libido disminuida*.

Raras: sueños anormales, trastornos del sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes:
visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes:
ruido en los oídos.

Trastornos cardíacos y vasculares:
Muy frecuentes:
mareos.

Frecuentes: bajada de la tensión arterial asociada a desvanecimiento, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia (latidos rápidos del corazón).

Poco Frecuentes: rubor, palpitaciones (sensación rápida e irregular de los latidos del corazón), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva disminución de la tensión arterial en pacientes de alto riesgo.

Raras: cambios en la coloración de la piel de dedos de manos y pies, nariz u orejas (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes:
tos.

Frecuentes: dificultad al respirar.

Poco Frecuentes: secreción de moco, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para respirar) y asma.

Raras: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar), inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alvéolo pulmonar por alergia) / neumonía eosinofilica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados eosinófilos, se acumulan en los pulmones).

Trastornos gastrointestinales:
Muy Frecuentes:
nauseas.

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal.

Poco Frecuentes: obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, vómitos, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulencia (gases).

Raras: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua.

Muy Raras: angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino).

Trastornos hepatobiliares:
Raras:
insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), inflamación del hígado, supresión o detención de la secreción de bilis, coloración amarillenta de la piel o los ojos, inflamación de la vesícula biliar (en particular en pacientes con formación preexistente de cálculos en las vías biliares).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes:
erupción cutánea (exantema) hipersensibilidad/edema angioneurótico: hinchazón de la cara, extremidades, labios lengua, glotis y/o laringe.

Poco Frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo.

Raras: enrojecimiento de la piel, grave formación de ampollas o hemorragias de la piel (síndrome de Stevens-Johnson), enrojecimiento/erupción cutánea grave con pérdida de piel y de pelo, descamación de la piel, aparición de mancha rojas en la piel, alteración cutánea, enrojecimiento de la piel, formación vesículas en la piel, síndrome de Stevens-Johnson.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de las articulaciones, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea, sensibilidad a la luz del sol u otras manifestaciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:
Frecuentes:
calambres en los músculos.

Poco Frecuentes: dolor en las articulaciones.

Trastornos renales y urinarios:
Frecuentes:
disfunción renal (alteración de la función del riñón), insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.

Raras: secreción deficiente de orina, inflamación de las células del riñón.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco Frecuentes:
impotencia.

Raras: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.

Trastornos generales:
Muy Frecuentes:
cansancio.

Frecuentes: dolor torácico, fatiga.

Poco Frecuentes: malestar general, fiebre.

Otros efectos:
Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo, consulte al Médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: tos seca y persistente, mareos y dolores de cabeza, alteración en el gusto, sequedad de boca, sedación, somnolencia, calambres musculares.

Si olvido tomar BAJATEN®-D.
Debe tomar el medicamento tal como se lo ha indicado su Médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a tomar la dosis siguiente del modo habitual.

SOBREDOSIS:
Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: mareos, frío, calambres, desmayos, letargia, somnolencia, confusión, irritación gastrointestinales. Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de intoxicación y tratarla adecuadamente, llevando el envase del medicamento que se ha tomado.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
• Mantener fuera del alcance de los niños.
• Mantener en su envase original,  protegido del calor, la luz y humedad a no más de 25ºC
• No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
• No repita el tratamiento sin consultar antes con el Médico.
• No recomiende este medicamento a otra persona.

Mayor información en www.ispch.cl