FLECTANE® 500/20

Comprimidos con Recubrimiento Entérico

Venta bajo receta médica en Establecimientos Tipo A.

COMPOSICIÓN:
Cada comprimido con recubrimiento entérico contiene:
Naproxeno (como sal sódica)   500 mg
Esomeprazol (como sal de magnésio)    20 mg
Excipientes c.s.: Almidón glicolato de sodio, povidona k30, celulosa microcristalina Ph101, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, acetato de polivinilftalato, colorante FD&C amarillo Nº 6 (amarillo crepúsculo), colorante FD&C azul Nº 2, dióxido de titanio, trietilcitrato, ácido esteárico purificado, lactosa monohidrato, triacetina y bicarbonato de sodio, talco.

Dosis:
Según prescripción médica.

Vía de administración:
Oral. No masticar ni fraccionar.

Presentación de Venta:
En 10 y 30 comprimidos con recubrimiento entérico.

Categoría:

1-. QUÉ ES FLECTANE® Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿Qué es?

Flectane®, contiene dos medicamentos distintos llamados naproxeno y esomeprazol. Cada uno de estos medicamentos actúa de manera diferente.

• El naproxeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antiinflamatorios no esteroideos» (AINE). Reduce el dolor y la inflamación.

• El esomeprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la bomba de protones». Reduce la cantidad de ácido de su estómago.

El esomeprazol ayuda a reducir el riesgo de úlceras y problemas de estómago que aparecen en pacientes que necesitan tomar AINE.

Para qué se utiliza Flectane®:
Está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de la artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas  y/o  duodenales asociadas a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AlNE) en los que no se  considera suficiente el tratamiento con dosis menores de naproxeno o de otros AINE.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FLECTANE®
No tome este medicamento:

• Si es alérgico (hipersensible) al naproxeno.
• Si es alérgico al esomeprazol u otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones.
• Si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si está tomando un medicamento llamado «atazanavir» o «nelfinavir» (se usa para tratar la infección por el VIH).
• 
Si el ácido acetilsalicílico (por ej. aspirina), el naproxeno u otros AINE como ibuprofeno, diclofenaco o inhibidores de la COX-2 (p. ej. celecoxib, etoricoxib) le han producido alguna vez asma (pitidos) o una reacción alérgica como picor o erupción cutánea (urticaria).
• Si está en los últimos 3 meses de embarazo.
• Si tiene problemas graves de hígado, riñón o corazón.
• Si tiene una úlcera en el estómago o intestino.
• Si tiene cualquier alteración hemorrágica o sangrado grave o inesperado.

No tome Flectane® si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su Médico o Farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones:
No tome Flectane® y consulte a su Médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes episodios antes o durante el tratamiento con el medicamento, ya que este medicamento puede ocultar los síntomas de otra enfermedad:
• Si adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Si aparecen vómitos de comida o sangre.
• Si sus deposiciones son de color negro (teñidas de sangre).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones (o no está seguro), consulte a su Médico o Farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Hable con su Médico o Farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
• Tiene inflamación en sus intestinos (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
• Padece otros problemas de hígado o riñón o  si tiene una edad avanzada.
• Está tomando medicamentos como corticosteroides por vía oral, warfarina, clopidogrel, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS), ácido acetilsalicílico (aspirina) o AINE como inhibidores de la COX-2 . Si se encuentra en alguna de estas situaciones (o no está seguro), consulte a su Médico o Farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si ha tenido úlcera o sangrado de estómago anteriormente, informe a su Médico. Se le pedirá que informe a su Médico de cualquier síntoma inusual del estómago (por ej. dolor).

Algunos medicamentos como Flectane® pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque cardiaco (infarto de miocardio) o ictus. El riesgo es siempre mayor con dosis altas y con un tratamiento prolongado. No supere la dosis ni la duración recomendada del tratamiento.

Este medicamento contiene un AINE, naproxeno. Como todos los AINE, el naproxeno debe utilizarse a la menor dosis efectiva con una duración lo más corta posible para reducir el riesgo de sufrir efectos no deseados. Su Médico por tanto evaluará a intervalos regulares este medicamento sigue siendo apropiado para usted.

Flectane® no es adecuado para lograr un alivio rápido del dolor agudo, ya que son necesarias varias horas para que el analgésico naproxeno llegue a la sangre.

Consulte a su Médico antes de tomar este medicamento si tiene algún problema cardíaco, antecedentes de ictus o piensa que tiene riesgo de sufrir estos problemas.
Puede tener riesgo de sufrir estos problemas si:
• Tiene hipertensión
• Tiene problemas de circulación o de coagulación
• Es diabético
• Tiene niveles altos de colesterol
• Es fumador(a).

Niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños o adolescentes de 18 años de edad o menores.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones (Esomeprazol, que es uno de los componentes de este medicamento), especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su Médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Toma de Flectane® con otros medicamentos:
Comunique a su Médico o Farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo medicamentos a base de plantas medicinales. Este medicamento puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos y vice versa.

No tome este medicamento e informe a su Médico o Farmacéutico si está tomando:
Un medicamento llamado «atazanavir» o «nelfinavir» (se usa para tratar la infección por el VIH).

Informe a su Médico o Farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos:
• Ácido acetilsalicílico (aspirina), Si está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) puede tomar este medicamento.
• Otros medicamentos AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2).
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (se usan para tratar las infecciones por hongos).
• Colestiramina (se usa para reducir el colesterol).
• Claritromicina (se usa para tratar infecciones).
• «Antibióticos quinolónicos» (para infecciones), tales como ciprofloxacino o moxifloxacino.
• Diazepam (se usa para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia).
• Hidantoínas como la fenitoína (se usan para tratar la epilepsia).
• Litio (se usa para tratar algunos tipos de depresión).
• Metotrexato (se usa para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer).
• Probenecid (se usa para la gota).
• «Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina» (ISRS) (usados para tratar la depresión grave y los trastornos de ansiedad).
• Ciclosporina o tacrolimus (medicamentos usados para disminuir las reacciones inmunológicas del cuerpo).
• Digoxina (se usa para tratar alteraciones del corazón).
• Sulfonilureas corno la glimepirida (medicamentos orales usados para controlar la glucosa en sangre en la diabetes).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión que se llaman diuréticos (como furosemida o hidroclorotiazida), inhibidores de la ECA (como enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (como losartán) y betabloqueantes (como propranolol).
• Medicamentos corticosteroides como la hidrocortisona o la prednisolona (usados como medicamentos antiinflamatorios).
• Medicamentos para evitar la coagulación de la sangre, como warfarina, dicumarol, heparina o clopidogrel.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones (o no está seguro), consulte a su Médico o Farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Toma con alimentos y bebidas:
No tome este medicamento con alimentos, ya que pueden reducir y/o retardar su efecto. Tome los comprimidos al menos 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
No tome este medicamento si está en el último trimestre del embarazo.

Consulte a su Médico antes de tomar este medicamento si está en el primer o segundo trimestre del embarazo. Su Médico decidirá si puede tomarlo. No amamante si está tomando este medicamento, ya que pueden pasar cantidades pequeñas a la leche materna. Si está pensando en amamantar a su hijo, no debe tomarlo.

Consulte a su Médico o Farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando. Flectane® puede dificultar el que se quede embarazada. Debe informar a su Médico si está planificando un embarazo o tiene dificultad para quedar embarazada.

Conducción y uso de máquinas:
Es posible que se sienta mareado o experimente visión borrosa durante el tratamiento. Si esto le ocurre, no conduzca ni use herramientas o máquinas. Estos componentes pueden producir reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden ser retardadas.

3. CÓMO TOMAR FLECTANE®:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su Médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su Médico o Farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento:
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No parta, mastique ni triture los comprimidos. Es importante que trague los comprimidos enteros para que el medicamento funcione correctamente.

Tome los comprimidos al menos 30 minutos antes de las comidas. La comida puede reducir el efecto protector de Flectane® sobre su estómago e intestino. La comida también puede producir un retraso considerable en el alivio del dolor y la inflamación.

Si lleva mucho tiempo tomando este medicamento, su Médico querrá realizar controles (sobre todo si lo lleva tomando más de un año).

Cuánto debe tomar:
Tome un comprimido dos veces al día durante el tiempo que le indique su Médico.

Este medicamento sólo está disponible como 500 mg/20 mg. Si su Médico piensa que esta dosis no es adecuada para usted, puede que le prescriba otro tratamiento.

Si toma más medicamento del que debe:
Consulte a su Médico o Farmacéutico inmediatamente. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir mareo, sopor, dolor y/o malestar del abdomen superior, ardor de estómago, náuseas, desorientación, vómitos, sangrado del estómago o intestinos, pérdida de consciencia, hinchazón grave de cara, reacciones alérgicas, movimientos corporales incontrolados.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su Médico o Farmacéutico o llame al Centro de Información Toxicológica (CITUC), teléfono: +56 2 2635 6800, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar el medicamento:
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada.
 No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.

Deje de tomar este medicamento y acuda a un Médico inmediatamente si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves-puede necesitar tratamiento Médico urgente:

• Pitidos repentinos, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).

• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales.

• Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. • Medicamentos como este pueden estar relacionados con un pequeño aumento del riesgo de padecer un ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus. Los signos son dolor torácico que se irradia al cuello y los hombros y desciende por el brazo izquierdo, confusión, o entumecimiento o debilidad muscular que puede afectar a sólo un lado del cuerpo. • Deposiciones (heces) oscuras y pastosas o diarrea sanguinolenta. • Vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café.

Informe a su Médico lo antes posible si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

En casos raros, Flectane® puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre lo que puede llevar a una inmunodepresión.

Si presenta una infección con síntomas tales como fiebre con un empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local tales como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, debe consultar a su Médico lo antes posible para que se pueda descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en ese momento informe de su medicación.

Otros efectos adversos son:
Frecuentes (afectan a de 1 a 10 pacientes de cada 100)
• Dolor de cabeza • Sensación de cansancio • Sensación de sed • Sensación de depresión • Sensación de falta de aliento • Aumento de la sudoración
 • Picor de la piel y erupción cutánea • Sensación de que todo da vueltas (vértigo) • Marcas de color rojo o morado, hematomas o manchas en la piel • Náuseas o vómitos • Sensación de palpitaciones del corazón • Alteración del sueño o problemas para dormir (insomnio) • Problemas de audición como zumbidos en los oídos • Mareo, sensación de somnolencia o sensación de mareo • Hinchazón de las manos, los pies y los tobillos (edema) • Inflamación dentro de la boca, dolor o úlceras en la boca • Problemas de vista como visión borrosa, conjuntivitis o dolor de ojos • Diarrea, dolor de estómago, acidez, indigestión, estreñimiento, eructos o gases (flatulencia).

Poco frecuentes, raros o muy raros (afectan a de 1 a 10 pacientes de cada 1.000, o menos):
• Fiebre • Desmayo • Sequedad de boca • Agresividad • Pérdida de audición • Crisis de asma • Temblores o convulsiones • Problemas con la menstruación • Cambios de peso • Caída del cabello (alopecia) • Erupción cutánea con jabones • Dolor en las articulaciones (artralgia) • Aumento del tamaño de las mamas en los varones • Dolor o hinchazón de la lengua • Espasmo o temblor muscular • Problemas de apetito o alteración del gusto • Debilidad o dolor muscular (mialgia) • La sangre puede tardar más tiempo en coagularse • Dificultad para quedarse embarazada si es mujer • Fiebre, enrojecimiento u otros signos de infección • Latidos irregulares, lentos o muy rápidos • Sensación de hormigueo • Dificultad con la memoria o la concentración • Sensación de agitación, confusión, ansiedad o nerviosismo • Sensación de malestar general, debilidad y falta de energía • Edema o dolor en algunas partes del cuerpo por la retención de líquidos • Presión arterial alta o baja. Podría sufrir mareos o desmayos • Erupción cutánea o formación de ampollas, o mayor sensibilidad de la piel al sol • Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones) • Cambios en los resultados de sus análisis de sangre, como los que se hacen para comprobar el funcionamiento del hígado. Su Médico se lo puede explicar mejor • Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo • Presencia de sangre en la orina u otros problemas renales. Puede tener dolor de espalda • Dificultad para respirar, que puede empeorar lentamente. Puede indicar el desarrollo de una neumonía o de una inflamación en los pulmones • Concentración baja de sal (sodio) en la sangre, que puede provocar debilidad, vómitos y calambres • Síntomas de meningitis como fiebre, sensación de malestar, rigidez de cuello, cefalea, sensibilidad a la luz brillante y confusión • Problemas con el páncreas. Los signos consisten en dolor intenso del estómago que se extiende a la espalda • Heces de color claro que son un signo de problemas hepáticos graves (hepatitis). Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro • Colitis o empeoramiento de una enfermedad inflamatoria intestinal, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Los signos consisten en dolor de estómago, diarrea, vómitos y pérdida de peso • Problemas sanguíneos, como disminución de los glóbulos rojos (anemia), los glóbulos blancos o las plaquetas, que pueden causar debilidad, hematomas, fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o infecciones más probables • Problemas con la forma en la que el corazón bombea la sangre a todo el cuerpo o daños en los vasos sanguíneos. Los síntomas son cansancio, dificultad para respirar, debilidad, dolor torácico o dolor generalizado.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Si usted está en tratamiento con este medicamento durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su Médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su Médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su Médico o Farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
 También puede comunicarlos directamente al Instituto de Salud Pública de Chile, www.ispch.cl

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN:
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica • No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar este medicamento en el envase original • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura • En caso de duda pregunte a su Farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Mayor información en www.ispch.cl