MANOL® PLUS

Comprimidos Recubiertos

Venta bajo receta médica retenida en establecimientos tipo A.

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN:
Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:
Paracetamol  325 mg
Tramadol Clorhidrato  37,5 mg
Excipientes: Almidón de maiz pregelatinizado, celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio, laca aluminica colorante amarillo FD & C N° 5, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, alcohol polivinilico.

Presentación: 30 comprimidos recubiertos.

VIA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral

INDICACIONES: 
Manejo del dolor moderado a severo, agudo y crónico.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: 
Analgésico.

CONTRAINDICACIONES: 
Hipersensibilidad a los principios activos, paracetamol, tramadol o cualquier opioide.

Contraindicado en casos de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioide o drogas psicotrópicas.

Precaución al administrar tramadol en pacientes opioide-dependientes.

INTERACCIONES: 
No se debe administrar concomitantemente con inhibidores de MAO o en pacientes que hayan recibido estas drogas dentro de los últimos 14 días.

No se debe administrar en forma conjunta carbamazepina con tramadol, ya que se reduce el efecto analgésico.

La administración conjunta de tramadol y quinidina se debe realizar con precaución.

Paracetamol junto a compuestos del tipo warfarina, se recomienda realizar una evaluación periódica del tiempo de protrombina en pacientes con terapia a largo plazo con anticonvulsionantes y que reciben altas dosis de paracetamol ya que se puede producir daño al hígado.

Debe ser utilizado con precaución y cuidadosamente monitoreados los pacientes que toman paracetamol junto a diflunisal.

La administración concomitante de fluoxetina, paroxetina y amitriptilina pueden aumentar el efecto de tramadol.

REACCIONES ADVERSAS: 

En general es bien tolerado.

Se han reportado mayormente efectos a nivel del sistema nervioso central y gastrointestinal, como: vértigo, náusea, somnolencia.

Menos frecuente se han reportado efectos como: astenia (pérdida de fuerza), fatiga, calor, cefalea, temblor, dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal, vómitos, anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo, prurito, rash, aumento de sudoración.

Raramente se han reportado: dolor del pecho, rigor, síncope (desmayo), síndrome de deprivación, hiper-hipotensión, ataxia (falta de coordinación), convulsiones, migraña, arritmia, taquicardia, falta de memoria, depresión.

PRECAUCIONES – ADVERTENCIAS: 
Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel.

Se han reportado crisis convulsivas en pacientes con tratamiento con tramadol, este riesgo aumenta cuando se administra junto a antidepresivos, anorexigenos; ciclobenzaprina, prometazina; opioide; ínhibidores de la monoamino oxidasa, neurolépticos.

También el riesgo aumenta en epilepsia, pacientes con antecedentes de crisis, en caso de trauma cefálico, alteraciones metabólicas, deprivación de alcohol y drogas, infecciones del sistema nervioso central (SNC).

Debe ser utilizado con precaución junto a anestésicos, fenotiazinas; tranquilizantes o hipnóticos sedantes.

Se debe tener precaución con aquellos pacientes que abusan del consumo del alcohol.

Precaución al descontinuar abruptamente el medicamento porque puede producirse síntomas de deprivación como ansiedad, sudoración, insomnio, dolor, náusea, diarrea, temblor, rigor.

No ha sido establecida la seguridad y eficacia de Manol Plus en niños menores de 16 años.

No se recomienda en pacientes con daño hepático severo. Se debe administrar con precaución en pacientes con daño renal administrando las menores dosis recomendadas.

Precaución al conducir vehículos u operar máquinas ya que puede comprometer la capacidad de alerta para la realización de tareas potencialmente peligrosas.

Debe ser utilizado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Informe a su médico sobre cualquier otro analgésico que esté tomando. Evite tomar otro producto farmacéutico que contenga paracetamol. El uso prolongado y de altas dosis paracetamol puede provocar severo daño hepático.

No se ha establecido la seguridad durante el periodo de lactancia.

Paracetamol es un medicamento que se encuentra solo o en combinación con otros principios activos en productos destinados al tratamiento del resfrío, tos, alergia, entre otros. Algunos de estos productos pueden venderse libremente y otros requieren receta médica.

Paracetamol puede causar, aunque con poca frecuencia, reacciones graves a la piel, que pueden manifestarse con enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas, y daños en la superficie de la piel. Sí usted desarrolla erupción cutánea u otra reacción a la piel mientras usa Paracetamol, deje de tomarlo y acuda al médico inmediatamente.

Si ya ha tenido reacciones a la piel con Paracetamol, no tome medicamentos que lo contengan.

Paracetamol puede causar, en dosis superiores a las habituales, graves daños al hígado, que se pueden manifestar con síntomas como fatiga inusual, anorexia, nauseas y/o vómitos, dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de piel y/o de la zona blanca de los ojos), orina oscura, o deposiciones blanquecinas. En caso de presentar alguno de estos síntomas, suspenda el uso del medicamento y acuda al médico.

Es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los niños y de personas con tendencias suicidas, y acudir por ayuda médica inmediatamente si se ha ingerido una cantidad significativamente superior a la habitual (el doble de la dosis diaria normal o más).

POSOLOGÍA: 
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 16 años: 
1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas según se necesite para aliviar el dolor, hasta un máximo de 8 comprimidos al dia.

Niños: 
La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido establecida en pacientes menores de 16 años.

En tratamientos prolongados: 
Iniciar con un comprimido al día y titular cada 3 días con incrementos de 1 comprimido hasta alcanzar una dosis de 4 comprimidos al día, después de lo cual puede administrar, 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas hasta un máximo de 8 comprimidos. Puede ser administrado con o sin alimentos.

Niños menores de 16 años:
La seguridad y eficacia no ha sido estudiada en niños menores de 16 años, por lo tanto, no se recomienda su uso.

Pacientes ancianos: 
No hay cambios significativos con respeto a los pacientes más jóvenes, cuando la función renal y hepática están normales.

Se recomienda comenzar con las menores dosis y la menor frecuencia recomendada.

Daño renal: En pacientes con clearance de creatinina de menos de 30 mL/min, se recomienda que el intervalo de dosificación sea incrementado para no exceder 2 comprimidos cada 12 horas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 
– Mantener fuera del alcance de los niños.
– Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y humedad, a no más de 25°C.
– No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
– No repita el tratamiento sin indicación médica.
– No se recomienda este medicamento a otra persona.

Mayor información en www.ispch.cl