MUCOLITICO® 60 ml

MUCOLITICO
Solución para Nebulizaciones

Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN:
Cada 100 ml de solución contiene:
N-acetil-cisteína     10 g
Excipientes: Sacarina sódica 0,06 g., EDTA disódico, esencia de menta-mentol, bicarbonato de sodio, agua purificada.

INDICACIONES: 
• Indicado como terapia adyuvante para pacientes con secreciones mucosas anormales, viscosas, o espesas, reduciendo la viscosidad de dichas secreciones, facilitando su expulsión.

• Tratamiento antídoto: Intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol.

1.- ¿PARA QUÉ SE USA?
Es usado en diversos procesos tales como:
– La enfermedad crónica broncopulmonar (enfisema crónica, el enfisema con la bronquitis, bronquitis asmática crónica, la tuberculosis, las bronquiectasias y la amiloidosis primaria del pulmón).
– La enfermedad aguda broncopulmonar (neumonía, bronquitis, traqueobronquitis).
– Las complicaciones pulmonares de la fibrosis quística.
– Cuidado de una traqueotomía:
– Las complicaciones pulmonares asociadas con la cirugía.
– Uso durante la anestesia.
– Condiciones post-trauma de tórax.
– La atelectasia por obstrucción mucosa.
– Los estudios diagnósticos, los bronquios (broncograma bronchospirometry y cateterismo de cuña bronquial).

2.- VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Nebulización, aplicación directa o instalación intratraqueal.

En la administración por nebulización las dosis son variables según sea el cuadro clínico, pudiendo fluctuar éstas entre 1 y 10 mL como dosis simple. Se recomienda iniciar los tratamientos con dosis entre 2 y 6 mL, por nebulización, repitiendo esta dosis cada cuatro a ocho horas de acuerdo a los resultados clínicos observados. En las nebulizaciones puede utilizarse instrumental o un sistema provisto de mascarilla, boquilla de adaptación o implementos que permitan una aspiración del nebulizado lo más interiormente posible en la cavidad bucal.

En los casos extremos puede recurrirse a la traqueotomía y hacer instilaciones intratraqueales directamente.

Nota: El producto no debe utilizarse con aparatos de nebulización provisto de conductos de goma (caucho).

3.- PRECAUCIONES
Se administrará con precaución en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmos, especialmente si se administra por vía inhalatoria.

La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.

El incremento de la mucosidad eliminada, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento.

Si después de 5 días no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

Embarazo y Lactancia: 
Los estudios en reproducción en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo (categoria B del embarazo según la FDA).

Lactancia:
No se dispone de datos en mujeres en período de lactancia cuya actividad requiera atención y se haya observado somnolencia durante el tratamiento con ese fármaco.

Contraindicaciones: 
– Hipersensibilidad a la acetilcisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
– No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.

Interacciones:
Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos…), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.

Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetecilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas.

Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en aquellos pacientes cuya actividad requiera atención y se haya observado somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.

Reacciones adversas:
En raras ocaciones (> 1/10.000, < 1/1.000) pueden aparecer las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales:
Náuseas, vómitos, diarreas. estomatitis y ardor epigástrico.

Trastornos del sistema nervioso central:
Cefaleas y somnolencias.

Trastornos del oído y del laberinto:
Tinnitus

Reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria, broncoespasmo (especialmente si se utiliza por vía inhalatoria) y, a veces, de fiebre.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Sobredosis: 
En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal, se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones. recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión).

Datos preclínicos sobre seguridad: 
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/Kg en ratón y 6 g/Kg en rata.

Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilcisteína y realizados en ratas, con dosis de hasta 2000 mg/Kg/día y con dosis de hasta 300 mg/Kg/día, durante períodos de hasta 52 semanas, demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.

En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2000 mg/Kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva. efecto teratogénico o toxicidad peri/post natal.

Imcompatibilidades:
La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel y cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que lo contengan.

Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivos los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
– Mantener lejos del alcance de los niños.
– Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad a temperaturas inferiores a los 25° C.
– No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
– No repita el tratamiento sin consultar antes al médico.
– No recomiende este medicamentos otra persona.

Mayor información en www.ispch.cl