ORADIET® 120 mg

Orlistat 120 mg
Cápsulas

Venta bajo receta médica en Establecimientos tipo A.

COMPOSICIÓN PRESENTACIÓN:
Composición:

Cada cápsula contiene:
Orlistat     120 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico, lauril sulfato de sodio, polivinilpirrolidona, talco, colorante azul FD y C Nº 1, dióxido de titanio.

Presentación:
Envase de venta: Estuche con 30 y 100 cápsulas.

INDICACIONES:
Para el manejo de la obesidad en conjunto con una dieta calórica reducida.

CLASIFICACIÓN:
Inhibidor reversible de las lipasas para el manejo de la obesidad, que actúa por inhibición de las grasas de la dieta.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO:
Úsese solo por indicación y bajo supervisión médica.

El paciente debe seguir un régimen moderadamente hipocalórico, bien equilibrado en el plano nutricional y conteniendo aproximadamente 30% del aporte calórico bajo forma de grasas. Se recomienda que el régimen sea rico en frutas y legumbres.

El aporte diario en lípidos, glúcidos y proteínas debe ser repartido en las tres comidas principales.

El tratamiento antidiabético puede necesitar una vigilancia particular en caso de asociación a Orlistat®.

El tratamiento con Orlistat® puede modificar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E, K). Para la gran mayoría de los pacientes tratados con Orlistat® hasta dos años y en el curso de ensayos clínicos, las concentraciones sanguíneas de vitaminas A, D, E y K y de Betacaroteno permanecen en los límites normales.

Para respetar el equilibrio nutricional los pacientes siguen un régimen, se le debe aconsejar que tenga una alimentación rica en frutas y legumbres y un suplemento multivitamínico es recomendado, el cual debe ser tomado al menos dos horas después de la administración de Orlistat® o al momento de acostarse.

Los pacientes deben seguir las recomendaciones dietéticas que les son dadas.

La posibilidad de ver aparecer problemas gastrointestinales (ver efectos indeseables) puede aumentar cuando el Orlistat® es administrado con un régimen rico en grasas (ej.: en un régimen de 2000 Kcal/día, > 30% de calorías de origen lipídico equivalen a > 67 g. de grasas).

El aporte diario en grasas debe ser repartido en las tres comidas principales. Si Orlistat® es tomado con una comida muy rica en grasas, la posibilidad de problemas gastrointestinales puede aumentar.

CONTRAINDICACIONES:
No usar en:
– Síndrome de mala absorción crónica.
– Colestasis.
– Hipersensibilidad conocida al Orlistat® o a alguno de los excipientes del medicamento.
– Mujer embarazada.

INTERACCIONES:
Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta.

Interacciones medicamentosas:
En ausencia de estudios de interacciones farmacocinéticas, la administración conjunta con Orlistat® de fibratos, de acarbosa, de biguanidas o de anorexigenos no está recomendada. Cuando la Warfarina u otros anticoagulantes son asociados a Orlistat® (a dosis altas y en tratamiento por largo tiempo) una evaluación del INR (tasa de normalización internacional), debe ser realizada.

Ninguna interacción con la digoxina, fenitoína, contraceptivos orales, nifedipino, nifedipino retard u alcohol no ha sido observada.

– Pravastatina: aumento (dosis dependiente) de riesgo de efectos indeseables de la pravastatina incluyendo una rabdomiolisis ligada a aumento de la concentración plasmática de la pravastatina.

Un ajuste posológico de la pravastatina puede hacerse necesario.

– Vitaminas y betacaroteno: La disminución de la absorción de vitaminas D, E y de Betacaroteno deben ser tornadas en cuenta (ver advertencias y precauciones de empleo).

EFECTOS INDESEABLES:
El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica.

Los efectos indeseados de Orlistat® son fundamentalmente de origen gastrointestinal.

Durante el primer año de tratamiento los efectos más comúnmente observados son: trazas de grasas anales (27% de los pacientes), flatulencia con descarga fecal (24% de los pacientes), defecación imperiosa (22% de los pacientes), heces grasas / oleosas (20% de los pacientes), emisión de grasas (12% de los pacientes) y de incontinencias fecales (8% de los pacientes). La incidencia de efectos indeseables disminuye con la utilización prolongada de Orlistat®.

Los otros efectos indeseables producidos con una frecuencia superior al 2% y superior al menos 1% en relación a placebo son:

– Aparato Digestivo: Dolor/molestia abdominal, flatulencia, heces líquidas, heces blandas, dolor/molestia rectal, problemas dentarios. problemas gingivales.

– Aparato Respiratorio: Infección respiratoria alta, infección respiratoria baja.

– Sistema inmunitario: Gripe.

– Sistema nervioso Central: Cefaleas.

– Aparato reproductor: Reglas irregulares.

– Problemas psíquicos: Ansiedad.

– Organismo en su conjunto: Astenia.

– Aparato urinario: Infección urinaria.

DOSIS:
Su médico debe indicar la dosis adecuada a su tratamiento. No obstante la dosis usual recomendada es de 1 cápsula inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada una de las principales comidas. Si una comida es saltada o no contiene grasas, la toma de Orlistat® debe ser suprimida.

SOBREDOSIS:
Ningún caso de sobredosis con Orlistat® ha sido señalado. El efecto de dosis únicas de 800 mg de Orlistat® y de dosis múltiples hasta 400 mg tres veces por día durante 15 días ha sido estudiado en pacientes con peso normal y en personas obesas sin poner en evidencia sucesos significativos.

En caso de sobredosis trasladar al paciente al centro de asistencia médica de urgencia más cercano.

La toxicidad de Orlistat® es improbable ya que el fármaco prácticamente no se absorbe por vía Intestinal.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
– Mantener lejos del alcance de los niños.
– Almacenar en su envase original, protegido de la luz y la humedad, a no más de 25°C.
– No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
– No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.
– No recomiende este medicamento a otra persona.

Mayor información en www.ispch.cl