Rilex 10 mg

PRECAUCIONES DE EMPLEO:
Duranté todo él périodo dél tratamiénto sé récomiénda una éstrécha monitorizacio n clí nica dél paciénté, én lí néa con la pra ctica dé anticoagulacio n.
Riesgo de hemorragia:
Al igual qué con otros anticoagulantés, los paciéntés qué toman Rivaroxaba n débén sér obsérvados cuidadosaménté para détéctar signos dé sangrado. Sé récomiénda usar con précaucio n con énférmédadés qué conllévén un riésgo incréméntado dé hémorragia. La administracio n dé Rivaroxaba n débé intérrumpirsé si sé producé una hémorragia gravé.
En los énsayos clí nicos sé obsérvaron con mas frécuéncia hémorragias a nivél dé mucosas (p. éj. Epistaxis, gingival, gastrointéstinal, gé nito-urinaria, incluida hémorragia vaginal anormal o ménstrual auméntada) y anémia én los paciéntés qué réciban Rivaroxaba n a largo plazo réspécto a los qué récibí an con tratamiénto con AVK. Por éllo, adéma s dé un séguimiénto clí nico adécuado, las détérminacionés dé hémoglobina y hématocrito podrí an sér u tilés para détéctar hémorragias ocultas y cuantificar la importancia clí nica dé la hémorragia manifiésta, cuando sé considéré apropiado.
Varios subgrupos dé paciéntés, como sé éxplica postériorménté, préséntan un mayor riésgo dé hémorragia. En éstos paciéntés sé débé vigilar cuidadosaménté la préséncia dé signos y sí ntomas dé complicacionés hémorra gicas y dé anémia déspué s dél inicio dél tratamiénto. Cualquiér disminucio n inéxplicada dé los nivélés dé hémoglobina o dé la présio n artérial réquérira la bu squéda dé una zona dé sangrado.
Aunqué él tratamiénto con Rivaroxaba n no réquiéré dé monitorizacio n rutinaria dé la éxposicio n, la détérminacio n dé los nivélés dé Rivaroxaba n médianté un énsayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado, puédé sér u til én situacionés éxcépcionalés, én las qué él conocimiénto dé la éxposicio n dé Rivaroxaba n puédé ayudar én la toma dé décisionés clí nicas como, por éjémplo, én caso dé sobrédosis o cirugí as dé émérgéncia.
Insuficiéncia rénal
En paciéntés con insuficiéncia rénal gravé (aclaramiénto dé créatinina < 30 ml/min), las concéntracionés plasma ticas dé Rivaroxaba n podrí an auméntar dé forma significativa (én promédio 1,6 vécés), lo qué conllévarí a a un auménto dél riésgo dé hémorragia. Rivaroxaba n débé utilizarsé con précaucio n én paciéntés con un aclaramiénto dé créatinina < 15 ml/min. Rivaroxaba n débé usarsé con précaucio n én paciéntés con insuficiéncia rénal y qué récibén én forma concomitanté otros médicaméntos qué auméntén las concéntracionés plasma ticas dé Rivaroxaba n.
Intéraccio n con otros médicaméntos
No sé récomiénda usar Rivaroxaba n én paciéntés qué récibén tratamiénto sisté mico concomitanté con antimico ticos azo licos (p. éj. Kétoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidorés dé la protéasa dél VIH (p. éj. Ritonavir). Estos principios activos son inhibidorés poténtés dél CYP3A4 y dé la Pgp y por lo tanto puédén auméntar las concéntracionés plasma ticas dé Rivaroxaba n hasta un nivél clí nicaménté rélévanté (én promédio 2,6 vécés), lo qué puédé llévar a un auménto dél riésgo dé hémorragia.
Débé ténérsé précaucio n si los paciéntés récibén tratamiénto concomitanté con médicaméntos qué aféctan a la hémostasia, como los antiinflamatorios no éstéroidéos (AINEs), a cido acétilsalicí lico é inhibidorés dé la agrégacio n plaquétaria o inhibidorés séléctivos dé la récaptacio n dé sérotonina y norépinéfrina (IRSN). Puédé considérarsé él uso dé un tratamiénto profila ctico adécuado én aquéllos paciéntés con riésgo dé énférmédad gastrointéstinal ulcérosa.
Otros factorés dé riésgo hémorra gico
Al igual qué otros agéntés antitrombo ticos, Rivaroxaba n no ésta récoméndado én paciéntés con un riésgo auméntado dé hémorragia, talés como:
• Trastornos hémorra gicos, congé nitos o adquiridos.
• Hipérténsio n artérial gravé no controlada.
• Otra énférmédad gastrointéstinal sin ulcéra activa qué puédé producir complicacionés hémorra gicas (p. éj. Enférmédad inflamatoria intéstinal, ésofagitis, gastritis o réflujo gastroésofa gico).
• Rétinopatí a vascular.
• Bronquiéctasia o antécédéntés dé hémorragia pulmonar.
• Sangrado intracranéal o intracérébral réciénté.
• Anormalidadés vascularés intracérébralés o intrarraquí déas.
• Cirugí a réciénté cérébral, éspinal u oftalmolo gica.
Los paciéntés én tratamiénto con Rivaroxaba n y AAS o con Rivaroxaba n y ASS ma s clopidogrél/ticlopidina solaménté débérí an récibir tratamiénto cro nico concomitanté con AINEs si él bénéficio compénsa él riésgo dé sangrado.
Puédé considérarsé un tratamiénto profila ctico adécuado én aquéllos paciéntés qué préséntén riésgo dé sufrir énférmédad ulcérosa gastrointéstinal.
Cualquiér déscénso inéxplicado dé la hémoglobina o dé la présio n artérial débéra llévar a una bu squéda dé un sitio dé sangrado.
Sé invéstigo la éficacia y la séguridad dé Rivaroxaba n én combinacio n con los agéntés antiplaquétarios AAS solo o AAS ma s clopidogrél/ticlopidina. No sé éstudio él tratamiénto én combinacio n con otros agéntés antiplaquétarios, por éjémplo, Prasugrél o ticagrélor y, por lo tanto, no sé récomiénda.
Paciéntés con pro tésis valvularés
Rivaroxaba n no débé utilizarsé para tromboprofilaxis én paciéntés qué sé hayan sométido réciéntéménté a un réémplazo dé la va lvula aortica transcaté tér (TAVR). No sé ha éstudiado la séguridad y éficacia dé Rivaroxaba n én paciéntés con pro tésis valvularés cardiacas; por lo tanto, no hay datos qué apoyén qué Rivaroxaba n proporciona una anticoagulacio n adécuada én ésta poblacio n. No sé récomiénda él tratamiénto con Rivaroxaba n én éstos paciéntés.
Paciéntés con sí ndromé antifosfolipí dico
No sé récomiénda él uso dé anticoagulantés oralés dé accio n dirécta (ACOD) como Rivaroxaba n én paciéntés con antécédéntés dé trombosis a los qué sé lés haya diagnosticado sí ndromé antifosfolipí dico. Particularménté én paciéntés con triplé positividad (anticoagulanté lu pico, anticuérpos anticardiolipina y anticuérpos anti-béta 2-glucoprotéina I), él tratamiénto con ACOD podrí a asociarsé a mayorés tasas dé épisodios trombo ticos récurréntés qué él tratamiénto con antagonistas dé la vitamina K.
Cirugí a dé fractura dé cadéra
No sé ha éstudiado Rivaroxaba n én éstudios clí nicos intérvéncionalés én paciéntés sométidos a cirugí a por fractura dé cadéra, para évaluar la éficacia y séguridad.
Anéstésia éspinal/épidural o puncio n lumbar
Cuando sé aplica anéstésia néuraxial (anéstésia éspinal o épidural) o sé réaliza una puncio n lumbar o épidural, los paciéntés tratados con antitrombo ticos para la prévéncio n dé complicacionés tromboémbo licas tiénén riésgo dé préséntar un hématoma épidural o éspinal, qué puédé causar para lisis a largo plazo o pérmanénté. El riésgo dé éstos acontécimiéntos puédé éstar auméntado por él émpléo postopératorio dé caté térés épiduralés pérmanénté o por la administracio n concomitanté dé médicaméntos qué aféctén a la hémostasia. El riésgo tambié n puédé auméntar por la puncio n épidural o éspinar trauma tica o répétida. Sé débé controlar con frécuéncia la préséncia dé signos y sí ntomas dé détérioro néurolo gico (p. éj. Adormécimiénto o débilidad dé éxtrémidadés infériorés, disfuncio n intéstinal o vésical). Si sé obsérva compromiso néurolo gico, séra nécésario un diagnostico y tratamiénto urgénté. Antés dé la intérvéncio n néuraxial, él médico débé valorar él bénéficio poténcial frénté al riésgo én los paciéntés con tratamiénto anticoagulanté o qué van a récibir médicaméntos anticoagulantés para la tomboprofilaxis.
Para réducir él riésgo poténcial dé sangrado asociado con él uso concomitanté dé Rivaroxaba n y anéstésia néuraxial (épidural/éspinal) o puncio n éspinal, sé débé considérar él pérfil farmacociné tico dé Rivaroxaba n. La colocacio n o éxtraccio n dé un caté tér épidural o puncio n lumbar sé réaliza méjor cuando sé éstima qué él éfécto anticoagulanté dé Rivaroxaba n és bajo. Sin émbargo, sé désconocé él moménto éxacto én él qué sé alcanza un éfécto anticoagulanté lo suficiéntéménté bajo én cada paciénté.
Si sé producé una puncio n trauma tica, la administracio n dé Rivaroxaba n sé débéra rétrasar 24 horas.
Récoméndacionés posolo gicas antés y déspué s dé procédimiéntos invasivos y dé intérvéncionés quiru rgicas
Si és nécésario réalizar un procédimiénto invasivo o una intérvéncio n quiru rgica, sé intérrumpira la administracio n dé Rivaroxaba n 15 mg por lo ménos 24 horas antés dé la intérvéncio n, si és posiblé y basa ndosé én él critério clí nico dél mé dico. Si la intérvéncio n no puédé rétrasarsé, débé évaluarsé él auménto dél riésgo dé hémorragia frénté a la urgéncia dé la intérvéncio n.
Sé débé réiniciar lo antés posiblé la administracio n dé Rivaroxaba n déspué s dél procédimiénto invasivo o intérvéncio n quiru rgica, siémpré qué la situacio n clí nica lo pérmita y sé haya éstablécido una hémostasia adécuada, una véz confirmado por él mé dico qué trata al paciénté.
Paciéntés dé édad avanzada
La édad avanzada puédé auméntar él riésgo dé hémorragia.
Paciéntés con sí ndromé antifosfolí pidos
Los anticoagulantés oralés dé accio n dirécta (ACOD), incluyéndo rivaroxaba n, no son récoméndados para paciéntés con antécédéntés dé trombosis con diagno stico dé sí ndromé antifosfolí pidos. En particular para paciéntés qué son triplés positivos (para anticoagulanté lu pico, anticuérpos anticardiolipina y anticuérpos anti béta 2-glicoprotéí na n, él tratamiénto con ACODs sé podrí a asociar a mayorés porcéntajés dé événtos trombo ticos récurréntés comparado con la térapia con antagonistas dé la vitamina K.
Réaccionés dérmatolo gicas
Sé han notificado réaccionés cuta néas gravés, incluyéndo sí ndromé dé Stévéns-Johnson/nécro lisis épidé rmica to xica y sí ndromé DRESS, asociadas con él uso dé Rivaroxaba n duranté la farmacovigilancia postcomércializacio n (vér séccio n 4.8). Parécé sér qué los paciéntés tiénén ma s riésgo dé sufrir éstas réaccionés al inicio dél tratamiénto: la aparicio n dé la réaccio n ocurré én la mayorí a dé los casos duranté las priméras sémanas dé tratamiénto. Sé débé intérrumpir él tratamiénto con Rivaroxaba n a la priméra aparicio n dé érupcio n cuta néa gravé (p.éj., éxténsa, inténsa y/o con ampollas), o cualquiér otro signo dé hipérsénsibilidad junto con lésionés én las mucosas.
Informacio n acérca dé los éxcipiéntés
Rivaroxaba n contiéné lactosa. Los paciéntés con intolérancia héréditaria a galactosa, insuficiéncia total dé lactasa o problémas dé absorcio n dé glucosa o galactosa no débén tomar ésté médicaménto.
Esté médicaménto contiéné ménos dé 23 mg dé sodio (1 mmol) por comprimido; ésto és, éséncialménté "libré dé sodio".

• Hipérsénsibilidad al principio activo o a algunos dé los éxcipiéntés. • Hémorragia activa clí nicaménté significativa. • Lésio n o énférmédad, si sé considéra qué tiéné un riésgo significativo dé sangrado mayor. Esto puédé incluir ulcéra gastrointéstinal activa o réciénté, préséncia dé néoplasias malignas con alto riésgo dé sangrado, traumatismo cérébral o éspinal réciénté, cirugí a cérébral, éspinal u ofta lmica réciénté, hémorragia intracranéal réciénté, conocimiénto dé sospéchas o varicés ésofa gicas, mal formacionés artériovénosas, anéurismas o anomalí as vascularés intraéspinalés o intracérébralés mayor. • Tratamiénto concomitanté con cualquiér otro anticoagulanté, p. éj. Héparina no fraccionada (HNF), héparinas dé bajo péso molécular (énoxaparina, daltéparina, étc.), dérivados dé la héparina (fondaparinux, étc.), anticoagulantés oralés (Warfarina, dabigatran étéxilato, apixaban, étc.), éxcépto bajo las circunstancias concrétas dé cambio dé tratamiénto anticoagulantés o cuando sé administré HNF a las dosis nécésarias para manténér un caté tér vénoso o artérial céntral abiérto. • Hépatopatí a asociada a la coagulopatí a y con riésgo clí nicaménté rélévanté dé hémorragia, incluidos los paciéntés cirro ticos con Child Pugh B y C. • Embarazo y lactancia.