Rilex 20 mg

Precauciones de Empleo:

Durante todo el periodo del tratamiento, se recomienda una estrecha monitorización clínica del paciente, en línea con la práctica de anticoagulación.

Riesgo de Hemorragia:
Al igual que con otros anticoagulantes, los pacientes que toman Rivaroxabán deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de sangrado. Se recomienda utilizar con precaución en enfermedades que conlleven un riesgo incrementado de hemorragia. La administración de Rivaroxabán no debe interrumpirse si se produce una hemorragia grave.
Al igual que con otros antitrombóticos, Rivaroxabán no se recomienda en pacientes con mayor riesgo de hemorragia, por ejemplo:

Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos.
Hipertensión arterial severa no controlada.
Otras enfermedades gastrointestinales sin úlcera activa que pueden llevar posiblemente a complicaciones hemorrágicas (como enfermedad intestinal inflamatoria, esofagitis, gastritis y reflujo gastroesofágico).
Retinopatía vascular.
Bronquiectasia o historial de hemorragia pulmonar.
En los ensayos clínicos, se observaron con más frecuencia hemorragias a nivel de mucosas (p.ej., epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito-urinaria, incluida hemorragia vaginal anormal o menstrual aumentada) y anemia en los pacientes que recibían Rivaroxabán a largo plazo respecto a los que recibían tratamiento con AVK. Además del seguimiento clínico, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas y cuantificar la importancia clínica de la hemorragia manifiesta, cuando sea apropiado.

Varios subgrupos de pacientes, como se explica posteriormente, presentan un mayor riesgo de hemorragia. En estos pacientes, se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento.

Insuficiencia Renal:
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán podrían aumentar de forma significativa (en promedio, 1,6 veces), lo que conllevaría a un aumento del riesgo de hemorragia. Rivaroxabán debe utilizarse con precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min. No se recomienda el uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min. Además, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal que reciben de forma concomitante otros medicamentos que aumentan las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán.

Interacción con Otros Medicamentos:
No se recomienda utilizar Rivaroxabán en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (p.ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (p.ej., ritonavir). Estos principios activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la Pgp y, por lo tanto, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán hasta un nivel clínicamente relevante (en promedio, 2,6 veces), lo que puede llevar a un aumento del riesgo de hemorragia.

Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroides (AINE), el ácido acetilsalicílico e inhibidores de la agregación plaquetaria o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Puede considerarse el uso de un tratamiento profiláctico adecuado en aquellos pacientes con riesgo de enfermedad gastrointestinal ulcerosa.

Pacientes con Prótesis Valvulares:
Rivaroxabán no debe utilizarse para tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatheter (TAVR). No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Rivaroxabán en pacientes con prótesis valvulares cardiacas; por lo tanto, no hay datos que apoyen que Rivaroxabán proporciona una anticoagulación adecuada en esta población. No se recomienda el tratamiento con Rivaroxabán en estos pacientes.

Pacientes con EP Hemodinámicamente Inestables o Pacientes que Requieran Trombólisis o Embolectomía Pulmonar:
Rivaroxabán no está recomendado como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que pueden ser sometidos a trombólisis o embolectomía pulmonar, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Rivaroxabán en estas situaciones clínicas.

Pacientes con Síndrome Antifosfolipídico:
No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como Rivaroxabán en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico. Particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glicoproteína I), el tratamiento con ACOD podría asociarse a mayores tasas de episodios trombóticos recurrentes que el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.

Anestesia Espinal/Epidural o Punción Lumbar:
Cuando se aplica anestesia neuraxial (anestesia epidural o espinal) o se realiza una punción lumbar o epidural, los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas tienen riesgo de presentar un hematoma epidural o espinal, que puede causar parálisis a largo plazo o permanente. El riesgo de estos acontecimientos puede estar aumentado por el empleo postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o por la administración concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia. El riesgo también puede aumentar por la punción epidural o espinal traumática o repetida. Se debe controlar con frecuencia la presencia de signos y síntomas de deterioro neurológico (p.ej., adormecimiento o debilidad de extremidades inferiores, disfunción intestinal o vesical). Si se observa compromiso neurológico, será necesario un diagnóstico y tratamiento urgentes. Antes de la intervención neuraxial, el médico debe valorar el beneficio potencial frente al riesgo en los pacientes con tratamiento anticoagulante o que van a recibir medicamentos anticoagulantes para la tromboprofilaxis. No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de Rivaroxabán 15 mg en estas situaciones. Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado con el uso concomitante de Rivaroxabán y anestesia neuraxial (epidural/espinal) o punción espinal, se debe considerar el perfil farmacocinético de Rivaroxabán. La colocación o extracción de un catéter epidural o punción lumbar se realiza mejor cuando se estima que el efecto anticoagulante de Rivaroxabán es bajo. Sin embargo, se desconoce el momento exacto en el que se alcanza un efecto anticoagulante lo suficientemente bajo en cada paciente. En base a las características farmacocinéticas generales, para la extracción de un catéter epidural, debe transcurrir al menos dos veces el tiempo de vida media desde la última administración de Rivaroxabán, es decir, 18 horas como mínimo en pacientes jóvenes y 26 horas en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Una vez retirado el catéter, deben transcurrir al menos 6 horas para poder administrar la siguiente dosis de Rivaroxabán.

Si se produce una punción traumática, la administración de Rivaroxabán se deberá retrasar 24 horas.

Recomendaciones Posológicas antes y Después de Procedimientos Invasivos y de Intervenciones Quirúrgicas:
Si es necesario realizar un procedimiento invasivo o una intervención quirúrgica, se interrumpirá la administración de Rivaroxabán 15 mg por lo menos 24 horas antes de la intervención, si es posible y basándose en el criterio clínico del médico. Si la intervención no puede retrasarse, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.

Se debe reiniciar lo antes posible la administración de Rivaroxabán después del procedimiento invasivo o intervención quirúrgica, siempre que la situación clínica lo permita y se haya establecido una hemostasia adecuada, una vez confirmado por el médico que trata al paciente.

Pacientes de Edad Avanzada:
La edad avanzada puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Reacciones Dermatológicas:
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y síndrome DRESS, asociadas con el uso de Rivaroxabán durante la farmacovigilancia postcomercialización (ver sección 4.8). Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante las primeras semanas de tratamiento. Se debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxabán a la primera aparición de erupción cutánea grave (p.ej., extensa, intensa y/o con ampollas), o cualquier otro signo de hipersensibilidad junto con lesiones en las mucosas.

Información Acerca de los Excipientes:
Rivaroxabán contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "libre de sodio".

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes.
• Hemorragia activa clínicamente significativa.
• Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir ulcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento de sospechas o varices esofágicas, mal formaciones arteriovenosas, aneurismas o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayor.
• Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej. Heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (Warfarina, dabigatran etexilato, apixaban, etc.), excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulantes o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un cate ter venoso o arterial central abierto.
• Hepatopatía asociada a la coagulopatía y con riesgo clínicamente relevante de hemorragia, incluidos los pacientes cirro ticos con Child Pugh B y C.
• Embarazo y lactancia.

Resumen del perfil de seguridad

• Se ha evaluado la seguridad de rivaroxabán en trece ensayos clínicos de fase III, que incluyeron a 53 .103 pacientes expuestos a rivaroxabán (ver tabla 1).

Tabla 1: Número de pacientes estudiados, dosis total diaria y duración máxima del tratamiento en los estudios de fase III:

*Pacientes expuestos por lo menos a una dosis de Rivaroxabán.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron Rivaroxabán fueron hemorragias (tabla 2) y "descripción de las reacciones adversas seleccionadas" más adelante). Las hemorragias notificadas con mayor frecuencia fueron epistaxis (4,5%) y la hemorragia del tracto gastrointestinal (3,8%).

Tabla 2: Tasas de acontecimientos de hemorragia* y anemia en los pacientes expuestos a Rivaroxabán en los estudios de fase III finalizados.

* Para todos los estudios de Rivaroxabán se recopilaron, notificaron y adjudicaron todos los acontecimientos de hemorragia.
** En el estudio COMPASS existe una incidencia baja de anemia debido a que se aplicó una estrategia selectiva para la recopilación de acontecimientos adversos.

Debido al mecanismo de acción farmacológico, Rivaroxabán puede asociarse con un aumento de riesgo de sangrando oculto o manifiesto de cualquier tejido y órgano que puede producir anemias posts-hemorrágicas. El riesgo de sangrado puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes, por ejemplo, pacientes con hipertensión arterial severa no controlada y/o en tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia (ver sección ''Advertencias v precauciones especiales de empleo'').

Los signos, síntomas y severidad (incluso desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la magnitud del sangrado y/o anemia.
Pueden presentarse complicaciones hemorrágicas como debilidad, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada, disnea y shock inexplicado. En algunos casos, se han observado síntomas de isquemia cardiaca, como dolor torácico o angina de pecho, como consecuencia de la anemia. Se han notificado de Rivaroxabán complicaciones conocidas, secundarias a sangrado mayor, como síndrome compartimental e insuficiencia renal por hipoperfusión. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de un sangrado.

• Tabla de reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con Rivaroxabán se resumen en la tabla 3, según la clasificación por órganos y sistemas (convención MedDRA) y según las frecuencias.

Las frecuencias se definen como:

• • muy frecuentes(>1/10)
  • frecuentes(>1/100 a< 1/10)
  • poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100)
  • raras (>1/10.000 a < 1/1.000)
  • muy raras(< 1/10.000)
  • no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Tabla 3: Todas las reacciones adversas notificadas en pacientes en ensayos clínicos de fase III o por usos post comercialización.

A: observado en la prevención del TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla
B: observado en el tratamiento de la TVP, EP y prevención de sus recurrencias como muy frecuente en mujeres < 55 anos
C: observado como poco frecuente en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un SCA (tras una intervención coronaria percuta nea)
* Se aplico una estrategia selectiva preespecificada para la recopilación de acontecimientos adversos. Debido a que la incidencia de reacciones adversas no aumento y a que no se identificó ninguna reacción adversa nueva, no se han incluido los datos del estudio COMP ASS para el cálculo de la frecuencia en esta tabla.

• Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Debido a su mecanismo de acción farmacológica, el uso de Rivaroxabán puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia post-hemorrágicas. Los signos, síntomas y gravedad (incluido un posible desenlace mortal) variaran según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sección 4.9 "Tratamiento de la hemorragia"). En los ensayos clínicos se observaron con más frecuencia hemorragias a nivel de mucosas (p.ej. epistaxis, gingival, gastrointestinal, ge nito-urinaria, incluida hemorragia vaginal anormal o menstrual aumentada) y anemia en los pacientes que recibían Rivaroxabán a largo plazo con respecto a los que recibían tratamiento con A VK. Por ello, adema s de un adecuado seguimiento clínico, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito podrían ser u tiles para detectar hemorragias ocultas y cuantificar la importancia clínica de la hemorragia manifiesta, cuando se considere apropiado. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes, como, por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante que afecte a la hemostasia (ver sección 4.4 "Riesgo de hemorragia"). El sangrado menstrual puede ser más intenso y/o prolongarse. Las complicaciones hemorrágicas pueden presentarse como debilidad, palidez, mareos, cefalea o tumefacción inexplicada, disnea o shock de causa desconocida. En algunos casos, a consecuencia de la anemia, se han observado síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho.
Con Rivaroxabán se han notificado complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia intensa, como el síndrome compartimental o insuficiencia renal debida a hipoperfusión n. Por lo tanto, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado.

• Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización n. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traves del sistema nacional de notificación del Instituto de Salud Pública de Chile. www.ispch.cl).

• Sobredosis:

Se han notificado casos raros de sobredosis de hasta 600 mg sin complicaciones hemorrágicas u otras reacciones adversas. Debido a la limitada absorción a dosis supra terapeuticas de 50 mg de Rivaroxabán o superiores se espera un efecto techo sin un aumento posterior de la exposición plasma tica media.
Se dispone de un agente de reversión específico (andexanet alfa) que antagoniza el efecto farmacodinámico de Rivaroxabán.
Se puede considerar el uso de carbono activado para reducir la absorción en caso de sobredosis por Rivaroxabán.

• • Tratamiento de la hemorragia
    En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe tratamiento con Rivaroxabán, se deberá retrasar la siguiente administración de Rivaroxabán o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente. Rivaroxabán tiene una semivida de eliminación de entre 5 y 13 horas (ver sección 5.2). Las medidas terapéuticas deben individualizarse según la gravedad y la localización de la hemorragia. En caso necesario, podrí a aplicarse el tratamiento sintomático adecuado, como la compresión meca nica (por ejemplo, en caso de epistaxis intensa), hemostasia quirúrgica con procedimientos de control de la hemorragia, reemplazo de fluidos y apoyo hemodinámico, hemoderivados (concentrado de hematíes o plasma fresco congelado, dependiendo de la anemia o la coagulopatía asociadas) o plaquetas.
    Si la hemorragia no se puede controlar con las medidas anteriores, deberían plantearse tanto la administración de un agente de reversión inhibidor del factor Xa específico (andexanet alfa), que antagoniza el efecto farmacodinámico de Rivaroxabán, como la administración de un agente de reversión procoagulante específico, como el concentrado de complejo de protrombina (CCP), el concentrado de complejo de protrombina activado (CCPA) o el factor VIIa recombinante (r-FVIIa). Sin embargo, actualmente hay una experiencia clínica muy limitada con el uso de estos medicamentos en pacientes que reciben Rivaroxabán. La recomendación se basa tambien en datos no clínicos limitados. Deberá plantearse la re-administración de factor VIIa recombinante y ajustar la dosis dependiendo de la mejoría de la hemorragia. Dependiendo de la disponibilidad local, en caso de hemorragia mayor debe considerarse consultar a un experto en coagulación.
    No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de Rivaroxabán. La experiencia con ácido tranexámico es limitada y no hay experiencia con ácido amino caproico y aprotinina en pacientes tratados con Rivaroxabán. No hay una justificación científica sobre la ventaja ni experiencia con el hemostático sistémico desmopresina en pacientes tratados con Rivaroxabán. Debido a su elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que Rivaroxabán sea dializable.

Uso y dosis, según prescripción médica

• Posología:

Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (PE), y la prevención de la TVP recurrente y la EP en adultos.
La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP aguda o de la EP es de 15 mg dos veces al día, durante las tres primeras semanas, seguida de 20 mg una vez al día para el tratamiento continuado, así como para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP.
Se debe considerar una duración corta del tratamiento (por lo menos 3 meses) en los pacientes con TVP o EP provocada por factores mayores de riesgo transitorio (es decir, cirugía mayor o traumatismo recientes). Se debe considerar una duración más prolongada del tratamiento en los pacientes con TVP o EP provocada, no relacionada con factores mayores de riesgo transitorio, TVP o EP no provocada, o antecedentes de TVP o EP recurrente.
Cuando está indicada la prevención extendida de la TVP o EP recurrente (después de finalizar por lo menos 6 meses de tratamiento de la TVP o la EP), la dosis recomendada es de 1 O mg una vez al día. Se debe considerar la administración de una dosis de 20 mg una vez al día en los pacientes en los que se considera que el riesgo de TVP o EP recurrente es alto, por ejemplo, los que tienen comorbilidades complicadas, o los que han presentado TVP o EP recurrente con la prevención extendida con 10 mg una vez al día.
La duración del tratamiento y la selección de la dosis deben individualizarse después de una valoración cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia.

Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg dos veces al día (días 1 a 21), este deberá tomar inmediatamente Rivaroxabán para garantizar una toma de 30 mg de Rivaroxabán al día. En este caso, se pueden tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez y al día siguiente se debería seguir con la pauta habitual recomendada de 15 mg dos veces al día.
Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de una vez al día, debería tomar inmediatamente Rivaroxabán, y seguir al día siguiente con la pauta recomendada de una vez al día. La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Prevención del TEV en adultos sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores.
La dosis recomendada es de 1 O mg de rivaroxabán, tomado una vez al día. La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia. La duración del tratamiento depende del riesgo individual del paciente de presentar tromboembolismo venoso, que es determinado por el tipo de cirugía ortopédica.

• En los pacientes sometidos a cirugía mayor de cadera, se recomienda una duración de tratamiento de 5 semanas.
• En los pacientes sometidos a cirugía mayor de rodilla, se recomienda una duración de tratamiento de 2 semanas.

Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar inmediatamente y seguir al día siguiente con la toma una vez al día, como antes.
Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a Rivaroxabán.
Al cambiar el tratamiento con AVK a Rivaroxabán, los valores de INR del paciente estarán falsamente elevados despues de la toma de Rivaroxabán. El INR no es un para metro valido para medir la actividad anticoagulante de Rivaroxabán, por lo que no debe utilizarse.
Cambio de tratamiento con Rivaroxabán a antagonistas de la vitamina K (AVK)
Existe la posibilidad de una incorrecta anticoagulación durante la transición de Rivaroxabán a AVK. Debe garantizarse una anticoagulación adecuada y continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe señalarse que Rivaroxabán puede contribuir a un aumento del INR.
En los pacientes que cambien de Rivaroxabán a AVK, estos tratamientos deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea 2'. 2,0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio se utilizará la dosis inicial estándar de A VK, que se ajustará posteriormente en función de los resultados del INR. Mientras los pacientes esta n bajo tratamiento con Rivaroxabán y AVK, el INR puede determinarse a partir de las 24 horas que siguen a la dosis de Rivaroxabán y siempre antes de la siguiente dosis. Una vez interrumpido el tratamiento con Rivaroxabán, el INR puede determinarse con fiabilidad pasadas al menos 24 horas de la última dosis.
Cambio de tratamiento con anticoagulante parenteral a Rivaroxabán
Los pacientes que esta n recibiendo un anticoagulante por vía parenteral, deben interrumpir el tratamiento anticoagulante por vía parenteral e iniciar el tratamiento con Rivaroxabán de 0 a 2 horas antes de la siguiente administración programada del medicamento por vía parenteral (p. ej., heparina de bajo peso molecular). En el caso de un anticoagulante parenteral administrado por perfusión continua (p. ej., heparina no fraccionada intravenosa) Rivaroxabán deberá administrarse en el momento de la suspensión del anticoagulante parenteral.

• Cambio de tratamiento con Rivaroxabán a anticoagulante parenteral

La primera dosis de anticoagulante parenteral debe administrarse en el momento en que se tomarla la siguiente dosis de Rivaroxabán.

• Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

Los escasos datos clínicos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) indican que las concentraciones plasma ticas de Rivaroxabán aumentan significativamente. Por lo tanto, Rivaroxabán se debe usar con precaución en estos pacientes. No se recomienda su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) se recomiendan las siguientes pautas posológicas:
Para la prevención del TEV en los pacientes adultos sometidos a cirugía elective de reemplazo de cadera o rodilla, no es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) o insuficiencia renal moderada (aclaramiento de la creatinina de 30 a 49 ml/min).
Para el tratamiento de la TVP y de la EP, y la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP no es necesario un ajuste de la dosis a partir de la dosis recomendada en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min).
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) se debe tratar a los pacientes con 15 mg dos veces al día durante las tres primeras semanas. despues, cuando la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día, se deberá considerar una reducción de la dosis de 20 mg una vez al día a 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado valorado en el paciente supera el riesgo de recurrencia de TVP y de EP. La recomendación para el uso de 15 mg se basa en el modelo farmacocinetico que no se ha estudiado en este contexto clínico.
Cuando la dosis recomendada es 10 mg una vez al día, no es necesario un ajuste de la dosis a partir de la dosis recomendada.

Insuficiencia hepática

Rivaroxabán está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo clínicamente relevante de hemorragia incluidos los pacientes cirro ticos con Child Pugh B y C.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis.

Peso corporal

No se requiere ajuste de dosis.

Sexo

No se requiere ajuste de dosis.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rivaroxabán 10 mg en niños de 0 a 18 años. No se dispone de datos. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Rivaroxabán en niños menores de 18 años.

Pacientes sometidos a cardioversión

El tratamiento con Rivaroxabán se puede iniciar o continuar en pacientes que requieran cardioversión.

Forma de administración
Rivaroxabán se administra por vía oral.

Los comprimidos deben administrarse con alimentos.

Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad a no más de 25°C.