SANIPROSTOL® 5 mg

Finasterida 5 mg
Comprimidos Recubiertos

Venta bajo receta médica en Establecimientos tipoA.

COMPOSICIÓNY PRESENTACIÓN
Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:
Finasterida      5 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lauril sulfato de sodio, polivinilpirrolidona, laca aluminica colorante FD & C Azul Nº 1, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, estearato de magnesio.

Presentación:
Estuche con 30 comprimidos recubiertos.

1.- ¿PARA QUÉ SE USA?
Tratamiento sintomático de los pacientes que tienen una hipertrofia prostática benigna, acompañada de síntomas molestos que no justifican intervención quirúrgica.

2.- ADMINISTRACIÓN:
Vía oral.

Rango y frecuencia:
El Médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es de 1 comprimido de 5 mg al día.

Uso prolongado:
Aunque una mejoria puede producirse en algunas semanas, un tratamiento de al menos seis meses puede ser necesario para obtener una respuesta benéfica.

Debido a las precauciones que se deben tomar, es necesario que este tratamiento este bajo estricto control y supervisión médica.

3.- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Precaución general:

El efecto benéfico de Saniprostol® puede no ser inmediato, y los pacientes que tengan un residuo post-miccional y/o un débito urinario fuertemente disminuido deberán, por consiguiente, ser supervigilados atentamente con el fin de no desconocer una uropatia obstructiva.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión:
Se han comunicado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, ideas de suicidio en pacientes tratados con Finasterida. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.

Cáncer de Próstata:
El diagnóstico y la vigilancia de la hipertrofia benigna de la próstata deberá comprender un tacto rectal periódico para rastrear un cáncer prostático.

La disminución de la concentración sérica de antígeno prostático específico en los pacientes que tengan una hipertrofia benigna de la próstata, tratados con Saniprostol® no excluyen un cáncer de la próstata concomitante.

Ningún beneficio clínico ha sido demostrado hasta hoy en los pacientes con un cáncer prostático tratado con Finasterida.

Insuficiencia hepática:
No se dispone de información de la farmacocinética y de la tolerancia general de Saniprostol® en la insuficiencia hepática.

Ancianos:
No se han realizado estudios con Finasterida en pacientes de edad avanzada.

Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos.

Embarazo:
Saniprostol® está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas.

Debido a la capacidad de los inhibidores de la 5-alfa reductasa, como Saniprostol® de inhibir la conversión de testosterona en Dihidrotestosterona, Saniprostol® puede producir anomalias en los órganos genitales externos, si es administrada accidentalmente a una mujer embarazada portadora de un feto masculino.

Por otra parte se han hallado pequeñas cantidades de Saniprostol® en el semen de los paciente que recibieron 5 mg/día, la cantidad de Saniprostol® hallada en el eyaculado es como máximo 1/50 parte de la dosis oral mínima requerida para una reducción detectable de los niveles de Dihidrotestosterona circulante en varones adultos. No se sabe si un feto masculino puede ser afectado adversamente si su madre es expuesta al semen de un paciente que está siendo tratado con Finasterida. Por lo tanto, cuando la pareja del paciente está o puede quedar embarazada el paciente debe evitar la exposición de su pareja al semen mediante preservativos.

Si los comprimidos de Saniprostol® han sido destruidos ellos no deberán ser manipulados por mujeres en edad de procrear, debido a la posibilidad de absorción de Finasterida.

Lactancia:
Saniprostol® no está indicado en mujeres en periodo de lactancia.

No se sabe si es excretado por la leche materna.

Niños:
No está indicado para su uso en niños. La seguridad y efectividad en niños no ha sido establecida.

4.- USTED NO DEBE TOMAR ESTE MEDICAMENTO EN LOS SIGUIENTES CASOS
Si ha presentado sintomas de alergia a Finasterida. Si ha presentado alergia a alguno de los excipientes de la formulación.

5.- INTERACCIONES:
Medicamentos:
Estudios específicos sobre las interacciones medicamentosas no han sido realizados, sin embargo, Saniprostol® ha sido utilizado en el curso de estudios clínicos en asociación con inhibidores de la enzima de conversión, los alfa bloqueadores, beta bloqueadores, inhibidores cálcicos, los derivados nitrados, diuréticos, anti-H2, inhibidores de la HMG – CoA reductasa, los antiinflamatorios no esteroideos, quinolonas y benzodiazepinas sin que se manifieste interacción indeseable clínicamente significativa.

La interacción con los antiepilépticos no ha sido evaluada.

6.- EFECTOS ADVERSOS:
Trastornos psiquiátricos:

Frecuencia no conocida: depresión (sensación de tristeza importante y falta de interés).

Los efectos secundarios más informados frecuentemente (10% de los casos) están relacionados con la función sexual: impotencia (3,7%), disminución de la libido (3,3%), y disminución del volumen de eyaculación (2,8%).

7.- SOBREDOSIS:
Pacientes han sido tratados con dosis únicas de Saniprostol® alcanzando hasta 400 mg y por dosis repetidas que alcanzan hasta 80 mg por día durante tres meses, sin efectos secundarios.

8.- CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
• Mantener fuera del alcance de los niños.
• Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad a temperaturas inferiores a los 25°C.
• No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
• No repita el tratamiento sin consultar antes con el Médico.
• No recomiende este medicamento a otra persona.

Mayor información en www.ispch.cl