SOMNIPRON® 10 mg

Zolpidem
Comprimidos Recubiertos 10 mg

Venta bajo receta médica retenida en Establecimientos Tipo A.

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Zolpidem hemitartrato      10 mg
Excipientes: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio,  almidón glicolato de sodio, lactosa monohidrato, talco, polímero catiónico de dimetilaminoetilmetacrilato, polietilenglicol 6000, alcohol polivinílico, dióxido de titanio.

Presentación:
Envase por 20 y 30 comprimidos recubiertos.

CLASIFICACIÓN:
Hipnótico.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Se debe usar la menor dosis efectiva para cada paciente.

La dosis inicial recomendada para zolpidem de liberacion inmediata o convencional en mujeres es de 5 mg y en hombres es de 5 o 10 mg tomado solo una vez por noche, inmediatamente antes de acostarse a dormir, con al menos 7-8 horas de sueño antes de despertarse; si la dosis de 5 mg no resulta efectiva, puede incrementarse a 10 mg. La dosis inicial recomendada en mujeres es menor a la de los hombres, debido a que en mujeres la tasa de eliminación del medicamento por el organismo suele ser menor. La dosis total de Zolpidem de liberación inmediata o convencional no debe exceder los 10 mg.

Debido a que los pacientes ancianos o debilitados, o aquellos con insuficiencia hepática, pueden ser especialmente sensibles al efecto de Zolpidem, la dosis recomendada para aquellos es de 5 mg una vez al día, al acostarse.

1.- ¿PARA QUÉ SE USA?
Este medicamento es usado para el tratamiento del insomnio de corta duración para una terapia de 2 a 3 semanas.

2.- ADMINISTRACIÓN:
Oral

Rango de frecuencia:
El Médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es 10 mg antes de ir a dormir.

Los pacientes que presenten insuficiencia hepática necesitan una dosis de 5 mg antes de dormir.

Consejo de cómo administrarlo:
Puede tomar este medicamento con las comidas o con el estómago vacío. El medicamento actúa más rápidamente si lo toma con el estómago vacío.

Uso prolongado:
Ud. debe tomarlo solamente por el período de tiempo señalado por su Médico. Si su Médico le indica tomar este medicamento por un período prolongado de tiempo debe visitarlo regularmente, y no debe indicarse por más de 8 semanas.

3.- PRECAUCIONES:
– No usar en pacientes que sufran apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño).
– Este producto no está recomendado en embarazo y lactancia.

Mayores de 60 años:
Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que debe tener especial precaución si se encuentra en tratamiento con Somnipron®.

Consumo de alcohol:
Evite el consumo de alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que se aumentan los riesgos de efectos adversos, principalmente a nivel del sistema nervioso central (dificultad para concentrarse, depresión y otros).

Manejo de vehículos:
Este medicamento disminuye su estado de alerta y su capacidad de reaccionar frente a imprevistos, por lo tanto evite manejar vehículos, maquinaria peligrosa o realizar cualquier otra actividad de riesgo mientras se encuentre en tratamiento con este medicamento.

Embarazo:
Se desconoce el efecto que puede tener este medicamento durante el embarazo. Debe consultar con su Médico antes de utilizar este medicamento si se encuentra embarazada.

Lactancia:
Este medicamento pasa a la leche materna. Converse con su Médico la conveniencia de seguir el tratamiento o si debe dejar de amamantar.

Lactantes y niños:
El uso de este medicamento en niños debe ser previa consulta a su pediatra, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en menores de 18 años.

Precauciones especiales:
– Si ha utilizado este medicamento por un periodo prolongado de tiempo, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento, su Médico le debe indicar la forma en que debe ír reduciendo la dosis a tomar.

– Debe tomar Somnipron® justo antes de ir a dormir, ya que el efecto de este medicamento se comienza a percibir luego de unos pocos minutos de haber sido administrado.

– No se recomienda tomar este medicamento si no se tiene suficiente tiempo para dormir (7 a 8 horas), ya que si duerme menos de lo necesario puede presentar síntomas como somnolencia y problemas de memoria.

– Nunca se deben tomar dosis mayores que las recomendadas por su Médico.

– Informe a su Médico si está tomando otra medicina que le provoque sueño como medicamentos para la alergia, para el resfrío, para la depresión, etc.

4.- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Se debe identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores subyacentes antes de prescribir un hipnótico. Si después del tratamiento durante 7-14 días el insomnio no remite, esto puede indicar la presencia de un desorden primario físico o psiquiátrico, y se debería derivar al paciente a un especialista.

EFECTO DEPRESOR Y DESAJUSTE PSICOMOTOR POR EFECTO RESIDUAL DEL DÍA SIGUIENTE.

Zolpidem, al igual que otros medicamentos hipnóticos, tiene efecto depresor del sistema nervioso central (SNC). La administración conjunta de este medicamento con otros depresores del SNC (ej.: benzodiazepinas, opioides, antidepresivos tricíclicos, alcohol) aumenta el riesgo de depresión del SNC. Se debería ajustar la dosis si el paciente recibe otros depresores del SNC en forma concomitante por el efecto potencialmente adictivo. No se recomienda administrar Zolpidem con otros hipnótico/sedantes para dormir o en medio de la noche.

El efecto del fármaco puede ser lento si se ingiere con las comidas o inmediatamente después de comer. Zolpidem, al igual que otros medicamentos para tratar el insomnio, puede reducir la capacidad de estar alerta a la mañana siguiente de su uso afectando las habilidades para realizar funciones en las que se debe estar muy alerta, como el conducir un vehículo, operar maquinarias y otras actividades que requieren atención. Se ha comprobado que las mujeres son especialmente susceptibles, ya que su organismo elimina el Zolpidem de forma más lenta que los hombres.

5.-USTED NO DEBE TOMAR ESTE MEDICAMENTO EN LOS SIGUIENTES CASOS.
– Si ha presentado síntomas de alergia al Zolpidem.
– Si ha presentado alergia a algunos de los excipientes contenidos en su formulación.

6.- INTERACCIONES
Medicamentos: 

Usted debe informar a su Médico de todos los medicamentos que esta tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos depresores del sistema nervioso central que causan somnolencia como: diazepam, alprazolam, fenobarbital, clorfenamina, sibutramina, amitriptilina, clomipramina, desipramina, imipramina, etc.

Enfermedades:
Usted debe consultar a su Médico, antes de tomar cualquier medicamento, si presenta una enfermedad al higado, riñon, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece de antecedentes de abuso de alcohol, antecedentes de abuso o dependencia de drogas, enfermedades cerebrales, dificultad para tragar, enfisema pulmonar, asma, bronquitis, glaucoma, hiperactividad, depresión, alguna enfermedad mental severa, miastenia gravis, porfiria, apnea de sueño, epilepsia o antecedentes de convulsiones.

7.- EFECTOS ADVERSOS
Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al Médico: 
Confusión, depresión, mareos, dolor de cabeza, caídas, aumento en el ritmo cardíaco, alucinaciones, rash, inflamación de la cara, problemas para dormir, excitación inusual, nerviosismo, irritabilidad, dificultad para respirar.

Otros efectos: 
Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo, consulte a su Médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: dolor abdominal, somnolencia en el día, diarrea, problemas de visión.

8.- SOBREDOSIS
Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: mareos severos, visión doble u otros problemas de visión, somnolencia severa, náuseas severas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco más lento, vomitos severos.

Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente llevando el envase del medicamento que se ha tomado.

9.- CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
– Mantener fuera del alcance de los niños.
– Almacenar en su envase original, protegido de la luz y la humedad, a no más de 25°C.
– No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
– No repita el tratamiento sin consultar antes con el Médico.
– No recomiende este medicamento a otra persona.

Mayor información en www.ispch.cl