TRAMADOL 50 mg

Clorhidrato
Cápsulas 50 mg

Venta bajo receta médica retenida en Establecimientos Tipo A.

COMPOSICIÓN: 
Cada cápsula contiene:
Tramadol clorhidrato 50 mg
Excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, glicolato de almidón sódico, lauril sulfato de sodio, talco, dióxido de silicio coloidal, dióxido de titanio, colorante amarillo FD & C N° 5, colorante azul FD & C N° 1, gelatina.

INDICACIÓN: 
Tratamiento del dolor moderado a severo.

ADMINISTRACIÓN:
Oral.

Rango y Frecuencia: 
El Médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es 50 – 100 mg cada 4 a 6 horas. La dosis máxima recomendada es de 400 mg al día, a menos que su Médico considere necesario dosis más elevadas para el alivio del dolor. Se puede tomar con o sin las comidas. Debe usarse el tiempo que su Médico se lo señale, respetando los horarios y las dosis, ya que este medicamento puede causar hábito, causando dependencia física o mental.

CONTRAINDICACIONES: 
– Hipersensibilidad conocida al Tramadol, opiáceos o algún excipiente.
– Intoxicación aguda con alcohol, somníferos, analgésicos, opioides y psicotrópicos.
– Pacientes en terapia con inhibidores de la MAO o que han recibido esta terapia dentro de los últimos 14 días (ver interacciones).
– Insuficiencia hepática severa.
– Insuficiencia renal severa.
– Epilepsia no controlada por un tratamiento.
– Embarazo y lactancia.
– No debe ser usado como tratamiento en el síndrome de deprivación por narcóticos.

PRECAUCIONES:
Tramadol puede usarse sólo bajo una cuidadosa consideración del riesgo/beneficio y de las precauciones relevantes en:
– Dependencia a opioides.
– Alteraciones de conciencia de origen desconocido, shock.
– Alteraciones del centro o la funcion respiratoria.
– Aumento de la presión intracraneana debido a trauma de la cabeza o enfermedad cerebral.

En pacientes sensibles a opiáceos el producto debe ser usado con precaución.

Se han reportado convulsiones en pacientes con terapia con Tramadol a los niveles de dosis recomendadas.

El riesgo puede estar aumentado cuando las dosis de Tramadol exceden el límite superior de la dosis diaria (400 mg) recomendada.

Además Tramadol puede aumentar el riesgo de crisis convulsivas en pacientes en terapia con otros medicamentos que bajen el umbral convulsivo (ver interacciones). Los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles de crisis convulsivas sólo deben ser tratados con Tramadol si existen circunstancias de peso que lo justifiquen.

La utilización prolongada sobre varios meses puede conducir eventualmente a un estado de dependencia. En los pacientes predispuestos, el tratamiento debe hacerse bajo vigilancia médica estricta.

Casos de convulsiones han sido observados principalmente en los pacientes predispuestos o tratados por medicamentos que pueden disminuir el umbral epileptógeno, en particular de neurolépticos, antidepresores, analgésicos centrales o anestésicos locales.

Tramadol posee cierto potencial de dependencia. En tratamientos a largo plazo puede desarrollarse tolerancia, dependencia física y psíquica. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia de drogas, el tratamiento con Tramadol no es recomendado.

Tramadol no es adecuado como sustituto en pacientes opioide-dependientes. Aunque Tramadol es un agonista opiáceo, no puede suprimir los síntomas de deprivación de la morfina.

No se recomienda el uso de Tramadol en niños menores de 16 años.

ADVERTENCIA: 
La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido establecida en pacientes menores de 16 años.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: 
No se han realizado estudios bien controlados en embarazadas, por lo tanto Tramadol sólo deberá ser administrado si el potencial benéfico justifica el riesgo para el feto. Además Tramadol atraviesa la barrera placentaria y pueden presentarse síntomas de deprivación en el neonato.

Tramadol administrado antes o durante el parto, no afecta la contractibilidad uterina. En neonatos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria.

Sólo muy pequeñas cantidades (aproximadamente el 0,1% de una dosis I.V.) es excretado en la leche materna. Por lo tanto, Tramadol no debiera usarse durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS
Frecuentemente (más del 10%) se han reportado naúseas y mareos.
Ocasionalmente pueden presentarse vómitos, constipación, sudoración, sequedad bucal, cefalea y embotamiento.
Raramente pueden presentarse alteraciones de la regulación cardiovascular (palpitaciones, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente con la administración intravenosa y en pacientes que están fisicamente estrenados. También puede presentarse en raros casos irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, distensión) y reacciones cutáneas (ejemplo: prurito, rash, urticaria).

En muy raros casos se ha observado falta de fuerza, cambios en el apetito, visión borrosa y trastornos en la micción (dificultad en el paso de la orina y retención urinaria). También se han presentado en forma muy rara diversos efectos secundarios de tipo psíquico luego de la administración de Tramadol los cuales varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y duración del tratamiento). Estos incluyen cambios de ánimo (usualmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (habitualmente supresión, ocasionalmente aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (ejemplo: cambios en el comportamiento en lo que se refiere a toma de decisiones, trastornos de la percepción).

En muy raros casos se ha reportado además, reacciones alérgicas (ejemplo: disnea, broncoespasmo, sibilancia, edema angioneurótico) y anafilaxis.

También se ha reportado en muy raros casos un empeoramiento del asma, pero no se ha establecido una relación causal.

Se han reportado casos aislados de convulsiones epileptiformes. Estas se produjeron principalmente después de la administración de altas dosis de Tramadol o después de la administración concomitante con drogas que bajan el umbral convulsivo o que por si mismas inducen convulsiones cerebrales (ejemplo: antidepresivos o neurolépticos).

En muy raros casos se ha reportado un aumento en la presión sanguínea y bradicardia.

Se ha reportado depresión respiratoria. La depresión respiratoria se puede producir si se administran dosis que excedan considerablemente las dosis recomendadas y si se administran otros depresores centrales en forma concomitante.

Se puede desarrollar dependencia. Pueden presentarse síntomas de depdvación similares a los que se producen durante una deprivación opiácea, tales como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.

En casos aislados se ha reportado un aumento en los valores de enzimas hepáticas en conexión temporal con el uso terapéutico de Tramadol.

Además puede incrementar la creatininemia, disminuir la hemoglobinemia e inducir proteinuria.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHICULOS Y OPERAR MAQUINARIA:
Aunque se use de acuerdo a las instrucciones, Tramadol puede afectar las reacciones en tal medida que se comprometa la seguridad vial, la operación de maquinaria y el trabajar sin un soporte firme. Esto se aplica especialmente cuando se inicia el tratamiento, cuando se cambia de fármaco, cuando se usa en forma concomitante con otras drogas de acción central y particularmente con alcohol.

INTERACCIONES: 
La administración de inhibidores de la MAO en los últimos 14 días antes del uso del opioide petidina, se han observado interacciones con riesgo vital a nivel del sistema nervioso central, respiratorio y la función cardiovascular. No pueden descartarse las mismas interacciones entre inhibidores de la MAO y Tramadol.

La administración concomitante de Tramadol con otras sustancias depresoras centrales incluyendo el alcohol, agentes anestésicos, antidepresivos, opioides, fenotiazinas, hipnóticos, etc., puede potenciar los efectos a nivel del sistema nervioso central.

Hasta ahora los resultados de estudios farmacocinéticos han demostrado que con la administración previa o concomitante de Cimetidina (inhibidor enzimático) es improbable que ocurran interacciones clínicamente relevantes. La administración simultánea o previa a Carbamazepina (inductor enzimático) puede reducir el efecto analgésico y acortar la duración de la acción. Tramadol podría incrementar la toxicidad de Digoxina y alterar el efecto de la Warfarina.

No se recomienda la combinación de Tramadol con agonistas / antagonistas mixtos (ej.: buprenorfina, nalbufina, pentazocina), debido a que el efecto analgésico de un agonista puro puede estar teóricamente reducido en tales circunstancias.

Tramadol es un inhibidor de la receptación de serotonina. Posiblemente la Fluoxetina, Paroxetina y la Amitriptilina podrían inhibir el metabolismo del Tramadol.

SOBREDOSIS:
Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: somnolencia, pérdida de la coordinación, náuseas y vómitos. Se debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratado adecuadamente, llevando el envase del medicamento que se ha tomado.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: 
– Manténgase fuera del alcance de los niños.
– Almacenar en su envase original, protegido de la luz y la humedad, a no más de 25°C.
– No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
– No repita el tratamiento sin consultar antes con el Médico.
– No recomiende este medicamento a otra persona.

Mayor información en www.ispch.cl